| Tiếng Anh |
Tiếng Việt |
| Rx |
Rx |
| Prescription drugs |
Thuốc bán theo đơn |
| Sevoflurane USP SEAOFLURA |
SEAOFLURA Sevoflurane USP |
| Inhaled anesthetics |
Thuốc gây mê dạng hít |
| ELEMENT: |
THÀNH PHẦN: |
| Each 250 ml bottle contains: |
Mỗi chai 250 ml chứa: |
| Active ingredient: Sevoflurane USP 250 ml |
Hoạt chất: Sevoflurane USP 250 ml |
| Excipients: no |
Tá dược: không có |
| Pharmacokinetics: |
DƯỢC ĐỘNG HỌC: |
| Absorption and Distribution |
Hấp thu và phân phối |
| Solubility: Because poor solubility of Sevoflurane in blood (blood / air partition coefficient at 37 ° C = 0.63 – 0.69), a minimum amount of Sevoflurane dissolved in blood is required before partial pressure in the alveoli weight equal to the partial pressure in the arteries. This leads to fast growth rate in alveolar concentration (downstream FA) to the desired concentration (FI) in leading anesthesia. |
Độ tan: Vì độ hòa tan kém của Sevoflurane trong máu (hệ số phân chia máu/khí ở 37°C = 0.63 – 0.69), một lượng tối thiểu Sevoflurane cần thiết tan trong máu trước khi áp lực từng phần ở phế nang cân bằng với áp lực từng phần ở động mạch. Vì vậy có tốc độ tăng nhanh trong nồng độ phế nang (cuối dòng FA) đến nồng độ mong muốn (FI) trong dẫn mê. |
| Induction: In a study in seven healthy male volunteers using 70%N2O/30%O2 for 30 minutes followed by 1.0% sevoflurane and 0.6% isoflurane for another 30 minutes, the ratio of FA / FI for sevoflurane is higher than isoflurane at all times. Time for alveolar concentration to reach 50% desired concentration is 4-8 minutes for isoflurane and 1 minute for sevoflurane. Data of FA / FI from this study were compared with other halogenated anesthetics from other studies. When all the data are standardized under isoflurane, absorption and distribution of sevoflurane faster than isoflurane, but slower than desflurane. |
Dẫn mê: Trong một nghiên cứu ở 7 người tình nguyện nam khỏe mạnh dùng 70%N2O/30%O2 trong 30 phút tiếp theo là 1.0% sevoflurane và 0.6% isoflurane thêm 30 phút nữa, tỷ số FA/FI cho sevoflurane lớn hơn so với isoflurane ở mọi thời điểm. Thời gian để nồng độ phế nang đạt 50% nồng độ mong muốn là 4-8 phút cho isoflurane và 1 phút cho sevoflurane. Dữ liệu FA/FI từnghiên cứu này được so sánh với các thuốc gây mê halogen khác từ nghiên cứu khác. Khi tất cả các dữ liệu được chuẩn hóa theo isoflurane, sự hấp thu và phân phối sevoflurane nhanh hơn isoflurane, nhưng chậm hơn desflurane. |
| Consciousness: low solubility of sevoflurane helps to rapidly excreted through the lungs. Elimination rate is calculated according to the speed of alveolar concentration change after the stop of anesthesia (F), compared with last alveolar concentration (FAO) measured immediately before this anesthesia stop. |
Hồi tỉnh: Độ hòa tan thấp của sevoflurane giúp thải trừ nhanh qua phổi. Tốc độ thải trừ được tính theo tốc độ thay đổi nồng độ phế nang sau khi kết thúc gây mê (F), so với nồng độ phế nang sau cùng (FAo ) được đo ngay trước khi ngừng thuốc mê này. |
| Protein binding: The effects of sevoflurane on the replacement of drugs from serum and tissue proteins have not been studied. Other fluoride containing volatile anesthetics showed replacement of medicines from tissue and serum protein in vitro. Unknown clinical significance of this phenomenon. |
Gắn với protein: Tác dụng của sevoflurane lên sự thay thế các thuốc từprotein mô và huyết thanh chưa được nghiên cứu. Các thuốc gây mê bay hơi chứa fluoride khác cho thấy có sự thay thế các thuốc từ protein mô và huyết thanh invitro. Chưa biết ý nghĩa lâm sàng của hiện tượng này Chuyển hóa: |
| Metabolism: |
Chuyển hóa: |
| Sevoflurane is metabolized by P450 2E1 cytocrom into hexafluoroisopropanol (HFIP) with release of inorganic fluoride and CO2. Once HFIP is formed it quickly conjugated to glucuronic acid and excreted as metabolites in urine. The other metabolic cycle for sevoflurane have been identified. |
Sevoflurane được chuyển hóa bởi cytocrom P450 2E1, thành hexafluoroisopropanol (HFIP) với sự phóng thích fluoride vô cơ và CO2. Một khi HFIP được tạo thành nó nhanh chóng liên hợp với acid glucuronic và được thải trừ dưới dạng chất chuyển hóa trong nước tiểu. Những chu trình chuyển hóa khác cho sevoflurane đã được nhận diện. |
| The in vivo metabolic studies show that approximately 5% sevoflurane dose used may be transformed. |
Những nghiên cứu chuyển hóa in vivo cho thấy khoảng 5% liều sevoflurane đã dùng có thể được chuyển hóa. |
| Cytocrom P450 2E1 is the principal form of copper metabolism qualitative sevoflurane and this can be induced by long-term exposure to isoniazid and etanol. This is similar to isoflurane and enflurane metabolism and is distinguished with methoxyflurane, metabolized by various P450 cytocrom types. The metabolism of sevoflurane may not be induced by barbituarat. |
Cytocrom P450 2E1 là chất đồng dạng chính được định tính cho sự chuyển hóa sevoflurane và điều này có thể được gây cảm ứng bởi sự phơi nhiễm lâu dài với isoniazid và etavớinol. Điều này tương tựvới sự chuyển hóa isoflurane và enflurane và được phân biệt với methoxyflurane, được chuyển hóa qua nhiều loại Cytocrom P450. Sự chuyển hóa sevoflurane không thể gây cảm ứng bằng barbituarat. |
| Elimination: Up to 3.5% sevoflurane dose appears in the urine as inorganic fluoride. Studies show that up to 50% of fluoride clearance is not through the kidneys fluoride (fluoride is absorbed into the bone). |
Thải trừ: Đến 3.5% liều sevoflurane xuất hiện trong nước tiểu dưới dạng fluoride vô cơ. Các nghiên cứu trên fluoride cho thấy đến 50% sự thanh thải fluoride là không qua thận (fluoride được hấp thụ vào xương). |
| PHARMACOLOGY: |
DƯỢC LỰC: |
| Sevoflurane is a respiratory anesthetic used in anesthesia and maintenance guide. Depth of anesthesia changes rapidly in response to changes in sevoflurane concentrations inhaled. Consciousness and recovery are particularly rapid. So the patient may need to reduce postoperative pain soon. |
Sevoflurane là thuốc gây mê đường hô hấp được sử dụng trong dẫn mê và duy trì. Độ sâu của gây mê thay đổi nhanh theo sự thay đổi nồng độ sevoflurane hít vào. Tỉnh và hồi phục đặc biệt nhanh. Vì vậy người bệnh có thể cần đến giảm đau sau mổ sớm. |
| In the health program, the following recovery parameters were evaluated: |
Trong những chương trình y tế, những tham số hồi phục sau đây được đánh giá: |
| 1. The time to work is measured from the end of study medication: |
1. Thời gian đến lúc tác dụng được đo từ lúc kết thúc thuốc nghiên cứu: |
| – The time to withdraw tracheal extubation (tube withdrawal time). |
– Thời gian đến lúc rút ống nội khí quản (thời gian rút ống). |
| – The time required for the patient to open his eyes when he hears the command (consciousness time). |
– Thời gian cần cho bệnh nhân mở mắt khi nghe lệnh (thời gian tỉnh). |
| – The time to respond to a simple command (for example, hold my me) or to show purposeful movement. |
– Thời gian đáp ứng với lệnh đơn giản (ví dụ: hãy nắm tay tôi) hoặc cho thấy cử động có mục đích. |
| 2. The rehabilitation of awareness and coordination is evaluated based on: |
2. Sự phục hồi chức năng ý thức và phối hợp động tác được đánh giá dựa trên: |
| – Test method on psychomotor capabilities (Alternative test method no. [DSST]; test method Treiger Dot) |
– Nghiệm pháp năng lực tâm thần vận động (Nghiệm pháp thay thế ký hiệu số [DSST]; nghiệm pháp Treiger Dot) A29 |
| – Subjective measure (visual scale [VAS]) and objective measure (pain-discomfort scale [ OPDS]). |
– Những số đo chủ quan (Thang thị giác [VAS]) và khách quan (thang đau-khó chịu [OPDS]). |
| – Time to the first postoperative analgesia. |
– Thời gian đến lúc dùng thuốc giảm đau hậu phẫu đầu tiên. |
| – Assess the patient’s condition after anesthesia. |
– Đánh giá tình trạng bệnh nhân sau gây mê. |
| 3. Other recovery time: |
3. Các thời gian phục hồi khác là: |
| – Time to reach Aldrete scores ≥8 |
– Thời gian đạt điểm Aldrete ≥8 |
| – Time required for patients to leave the recovery area, according to local standards. |
– Thời gian cần thiết cho bệnh nhân rời khu hồi sức, theo tiêu chuẩn tại chỗ. |
| – Time for patients eligible to be discharged. |
– Thời gian khi bệnh chân đủ điều kiện xuất viện. |
| – Time for patient to sit up or stand up without dizziness. |
– Thời gian khi bệnh nhân có thể ngồi dậy hoặc đứng dậy mà không chóng mặt. |
| As with other inhalation anesthetic, Sevoflurane inhibits cardiovascular function corresponding to the dose. |
Cũng như các thuốc mê đường hô hấp khác, Sevoflurane ức chế chức năng tim mạch tương ứng với liều lượng. |
| In a study on volunteers, the increased levels of Sevoflurane reduces mean arterial blood pressure and no change in heart rate. In this study, Sevoflurane has no effect on noradrenaline concentrations in plasma. No sightings of seizures in clinical research program. In patients with normal intracranial pressure (ICP), Sevoflurane had little effect on ICP and on the response to CO2. |
Trong một công trình nghiên cứu trên người tình nguyện tăng nồng độ Sevoflurane làm giảm huyết áp động mạch trung bình và không có sự thay đổi nhịp tim. Trong nghiên cứu này, Sevoflurane không có ảnh hưở ng đến nồng độ noradrenalin trong huyết tương. Không quan sát thấy các cơn động kinh trong chương trình nghiên cứu lâm sàng. Ở người bệnh có áp lực nội sọ bình thường (ICP), Sevoflurane có tác dụng rất ít trên ICP và trên sự đáp ứng với CO2. |
| The safety of Sevoflurane has not been studied in patients with increased ICP. For patients at risk for increased intracranial pressure, Sevoflurane should be used with caution and in collaboration with ICP reduction methods such as hyperventilation. |
Độ an toàn của Sevoflurane chưa được nghiên cứu trên người bệnh có tăng ICP. Với người bệnh có nguy cơtăng áp lực nội sọ, cần sử dụng Sevoflurane thận trọng, phối hợp với các phương pháp giảm ICP nhưtăng thông khí. |
| INDICATIONS |
CHỈ ĐỊNH |
| Use for maintaining anesthesia in inpatient and outpatient surgeries for both adults and children patients. Sevoflurane is only used by staff trained in anesthesia. The means for maintaining the airway, artificial ventilation, oxygen enrichment and circulatory resuscitation must be available. Since levels of anesthesia may be changed quickly, only take the generated gas appliances that can produce predictable Sevoflurane concentrations. |
Dùng dẫn mê và duy trì mê cho các phẫu thuật nội trú và ngoại trú ởcả người lớn và trẻ em cho bệnh nhân nội và ngoại trú. Sevoflurane chỉ được sử dụng bởi nhân viên được huấn luyện gây mê. Các phương tiện để duy trì đường thở, thông khí nhân tạo, làm giàu oxygen, và hồi sức hệ tuần hoàn phải có sẵn. Vì mức gây mê có thể thay đổi nhanh, chỉ nên dùng những dụng cụ tạo khí tạo ra những nồng độ Sevoflurane tiên đoán được. |
| CONTRAINDICATIONS |
CHỐNG CHỈ ĐỊNH |
| – Not for people who are known to be susceptible to Sevoflurane. |
– Không dùng cho người được biết là mẫn cảm với Sevoflurane. |
| – Contraindicated in people who is known or suspected to have an inherited sensitivity with malignant high fever. |
– Chống chỉ định ở người đã biết hoặc nghi ngờcó nhạy cảm do di truyền với chứng sốt cao ác tính. |
| CAUTION: |
THẬN TRỌNG: |
| – Keep medicines out of reach of children. |
– Giữthuốc ngoài tầm với trẻ em. |
| – Only employees who have been trained in anesthesia can use Sevoflurane. It should be available means to maintain the airway, artificial ventilation, oxygen supply, circulation recovery. |
– Chỉ những nhân viên đã được đào tạo về gây mê mới có thể sử dụng Sevoflurane. |
| – The use of standardized average evaporation specifically for Sevoflurane to provide plasma levels are checked correctly. Hypotension and respiratory depression increase in deep anesthesia. |
Cần phải có sẵn những phương tiện để duy trì đường thở, hô hấp nhân tạo, cung cấp oxy, hồi phục tuần hoàn. |
| – Sevoflurane should be used with caution in people with kidney desease. |
– Nên dùng bình bốc hơi được chuẩn hoá đặc biệt cho Sevoflurane để nồng độ thuốc cung cấp được kiểm tra chính xác. Hạ huyết áp và ức chế hô hấp tăng lên khi gây mê sâu – Sevoflurane nên sử dụng thận trọng ởbệnh nhân suy thận. |
| – Sevoflurane may increase the risk in patients with a history of sensitivity to halogenated anesthetics. |
– Sevoflurane có thể làm tăng nguy cơ ởbệnh nhân có tiền sửnhạy cảm với thuốc gây mê halogen dễ hay hơi. |
| – Seizures were rarely reported related to the use of Sevoflurane. |
– Hiếm khi động kinh được báo cáo liên quan tới việc dùng Sevoflurane. |
| – Maintenance of anesthesia: During the maintenance of anesthesia, increasing levels of Sevoflurane reduces blood pressure, depending on the dose. Excessive decrease in blood pressure may have related to the depth of anesthesia, which can raise the blood pressure by reducing the concentration of Sevoflurane inhalation. The recovery after anesthesia should be assessed carefully before moving the patient from the recovery room. |
– Duy trì gây mê: Trong quá trình duy trì gây mê nếu tăng nồng độ Sevoflurane sẽ làm giảm huyết áp phụ thuộc vào liều dùng. Sự giảm huyết áp quá mức có thể có liên quan đến độ sâu của gây mê, khi đó có thể nâng huyết áp lên bằng cách giảm nồng độ Sevoflurane hít vào. Sự hồi phục sau khi gây mê toàn thân nên được đánh giá thận trọng trước khi chuyển bệnh nhân khỏi phòng hồi phục. |
| – Malignant Fever: In certain sensitive individuals, the potent inhalation may cause increased metabolism in skeletal muscle, leading to increased oxygen demand and the clinical syndrome known as malignant fever. The syndrome also have nonspecific features such as muscle rigidity, tachycardia, tachypnea, cyanosis, arrhythmias, unstable blood pressure. Treatment consists of removing reactive substances (eg Sevoflurane), intravenous Dantrolene sodium, treatment support. Renal failure may appear slower, so we should monitor and maintain urine flow if possible. |
– Sốt cao ác tính: Ởmột số người mẫn cảm, các thuốc mê hô hấp mạnh có thể gây tăng chuyển hoá ởcơxương, dẫn tới tăng cao nhu cầu oxy và hội chứng lâm sàng được biết là sốt cao ác tính. Hội chứng còn có những nét không đặc hiệu như co cứng cơ, nhịp tim nhanh, thở nhanh, tím tái, loạn nhịp tim, huyết áp không ổn định. Điều trị gồm loại bỏ chất gây phản ứng (chẳng hạn Sevoflurane), tiêm tĩnh mạch natri dantrolene, điều trị hỗ trợ. Suy thận có thể xuất hiện chậm hơn, nên theo dõi và duy trì lưu lượng nước tiểu nếu có thể. |
| – Hyperkalemia in phases of surgery: Use of respiratory anesthetic agents related to increased blood potassium levels, although extremely rare, can result in arrhythmia and mortality in children during the postoperative period. This situation has been described in patients with underlying neuromuscular disease and publicity, especially Ducheme muscular dystrophy. Use suxamethodium related to most but not all cases. These patients have seen no evidence of muscle injury associated increased levels of creatine kinase and myoglobin urine. These patients did not have signs of fever malignant classics as muscle rigidity, rapid increase in body temperature, or increased oxygen uptake and carbon dioxide production increases. Note and treatment of hyperkalemia and arrhythmias is recommended. Following the evaluation of potential patients is indicated. |
– Tăng kali huyết trong giai đoạn phẫu thuật: Sử dụng tác nhân gây mê hô hấp có liên quan tới tăng nồng độ kali huyết tuy rất hiếm mà kết quả là gây loạn nhịp tim và tửvong ởtrẻ em trong suốt giai đoạn hậu phẫu. Tình trạng này đã được mô tả ởbệnh nhân bị bệnh thần kinh cơtiềm ẩn và công khai, đặc biệt là loạn dưỡ ng cơDucheme. Sử dụng suxamethodium có liên quan tới hầu hết nhưng không phải là tất cả các trường hợp. Những bệnh nhân này đã thấy có bằng chứng của tổn thương cơ kèm t ăng nồng độ creatine kinase và myoglobin niệu. Những bệnh nhân này không có dấu hiệu kinh điển của sốt ác tính nhưcứng cơ, nhiệt độ cơ thể tăng nhanh, hoặc tăng hấp thu oxy và tăng sản xuất carbon dioxide. Lưu ý và điều trị tăng kali huyết và loạn nhịp tim được khuyến cáo. Tiếp sau đánh giá bệnh cơtiềm ẩn được chỉ định. |
| – Renal function: Because clinical experience in the use of sevoflurane in patients with impaired renal function (creatitine> 1.5 mg / mL) is limited, and safety in these patients has not been established. So we need to be cautious when using sevoflurane in patients with renal impairment. |
– Chức năng thận: Bởi vì kinh nghiệm lâm sàng trong việc sử dụng sevoflurane cho bệnh nhân bị suy chức năng thận (creatitine>1,5mg/mL) còn giới hạn, độ an toàn ởnhững bệnh nhân này chưa được thiết lập. Vì vậy cần thận trọng khi sử dụng sevoflurane ở người suy thận. |
| – Impairment of liver function: The results of the evaluation of laboratory parameters (eg ALT, AST, alkaline phosphatase and bilirubin etc …) as well as the report of the investigation of cases with side effects related to liver function demonstrate that sevoflurane can be used for patients with hepatic impairment from mild to moderate levels. However, patients with severe hepatic impairment has not been investigated. Occasional cases of transient changes of liver function tests after surgery has been reported with both sevoflurane and reference drugs. Very few cases of mild, moderate and severe postoperative liver dysfunction. Liver failure or hepatitis with jaundice have been reported during drug circulation. It is recommended to perform the clinical evaluation using Sevoflurane for liver disease patients being treated with medication or hurt liver function. |
– Suy chức năng gan: Kết quả của việc đánh giá các thông số phòng thí nghiệm (ví dụ như ALT, AST, phosphatase kiềm và bilirubin toàn phần v.v…) cũng như các báo cáo của các điều tra tỷ lệ của các trường hợp bị phản ứng phụ liên quan tới chức năng gan, chứng minh rằng sevoflurane có thể được sử dụng cho bệnh nhân suy chức năng gan từ nhẹ tới trung bình. Mặc dù vậy, bệnh nhân bị suy gan nặng vẫn chưa được điều tra. Thỉnh thoảng có trường hợp thay đổi thoáng qua các xét nghiệm chức năng gan sau phẫu thuật đã được báo cáo với cả sevoflurane và thuốc đối chứng. Rất ít trường hợp bị rối loạn chức năng gan nhẹ, vừa và nghiêm trọng sau phẫu thuật. Suy gan hoặc viêm gan kèm vàng da đã được báo cáo trong quá trình lưu hành thuốc. Nên thực hiện sự đánh giá lâm sàng khi sử dụng Sevoflurane cho bệnh nhân đang bị bệnh gan hoặc đang điều trị với thuốc gây tổn thương chức năng gan. |
| – Compound A: When in direct contact with the CO2 absorber, Sevoflurane makes up the compound A [pentafluoroisopropenyl flometyl ether (PIFE)] with low level and traces of a compound B [pentafluorromethoxy flometyl isopropyl] ether (PMFE) ]. The amount of compound A increases with increasing temperature of the drug containers, increasing the concentration of anesthetic, reducing airflow and increase the use of lime barytes more than when used with soda. In several laboratory studies on rats, it is found that animals exposed to levels in excess of common level in clinical practice will be toxic to the kidneys. Mechanisms of Sevoflurane renal toxicity for rats is unknown and its relevance to the matter in humans remains unproven. |
– Hợp chất A: Khi tiếp xúc trực tiếp với các chất hấp thụ CO2, Sevoflurane tạo nên hợp chất A [pentafluoroisopropenyl fluoromethyl ether (PIFE)] với hàm lượng thấp và vết của hợp chất B [pentafluorromethoxy isopropyl fluoromethyl] ether (PMFE)]. Lượng hợp chất A tăng khi tăng nhiệt độ của bình đựng thuốc, tăng nồng độ thuốc mê, giảm lưu lượng khí và tăng nhiều hơn khi dùng vôi Baryt so với khi dùng với Soda. Trong một số thí nghiệm nghiên cứu trên chuột cống, đã thấy động vật tiếp xúc với hàm lượng chất A vượt quá mức thường gặp trong thực tiễn lâm sàng sẽ bị độc với thận. Cơ chế độc với thận của Sevoflurane đối với chuột cống chưa được biết rõ và mối liên quan của vấn đề đó ởngười vẫn chưa được chứng minh. |
| – Replacement of dry sorbent CO2: exothermic reactions occur with Sevoflurane and absorber increased when dry sorbent CO2 began to exceed those because after a long period of dry gas flow blowing through and / or spontaneous fire in anesthesia machine have been reported during use of Sevoflurane in combination with the use of dry sorbent CO2. Sevoflurane concentration increases abnormally slow or abnormal decrease compared with the average normalized concentration may be related to excessive heating of the CO2 absorber box. When clinically suspected CO2 absorber can be dry, it should be replaced before using Sevoflurane. Color indicator of most CO2 absorbent unnecessary change with the drying process. Therefore, the lack of significant color change is not done because of all definitely hydrate. CO2 absorber should be replaced regularly regardless of the status of the indicator color. |
– Thay chất hấp thụ CO2 khô: Các phản ứng toả nhiệt xảy ra với Sevoflurane và chất hấp thụ được tăng lên khi chất hấp thụ CO2 trởnên khô vì sau một giai đoạn dài của luồng khí khô thổi qua và/hoặc cháy tựphát trong máy gây mê đã được báo cáo trong quá trình sử dụng Sevoflurane kết hợp với việc sử dụng chất hấp thụ CO2 khô. Nồng độ Sevoflurane tăng chậm bất thường hoặc giảm bất thường so với nồng độ của bình đã được chuẩn hoá có thể liên quan tới sự đốt nóng quá mức của hộp chất hấp thụ CO2. Khi trên lâm sàng nghi ngờ là chất hấp thụ CO2 có thể bị khô, nên thay thế trước khi sử dụng Sevoflurane. Chất chỉ thị màu của hầu hết chất hấp thụ CO2 không cần thiết thay đổi theo quá trình làm khô. Do đó, việc thiếu đáng kể sự thay đổi màu sắc không được thực hiện vì chắc chắn hydrate hoá hết. Chất hấp thụ CO2 nên được thay thế đềuđặn bất kể tình trạng của chỉ thị màu. |
| Pharmaceutical Precautions: |
Thận trọng dược: |
| – Sevoflurane is chemically stable. Just like other halogenated anesthetic medicine, Sevoflurane degrades past a small part in direct contact with CO2 absorbents. Level of breakdown clinically insignificant, no dosage adjustment or change in clinical practice using closed circuit. When using lime barytes, breakdown of the compound A is higher than using lime soda. |
– Sevoflurane được ổn định về mặt hoá học. Cũng giống nhưmột số thuốc gây mê halogen khác, Sevoflurane bị giáng hoá một phần nhỏ qua tiếp xúc trực tiếp với các chất hấp phụ CO2. Mức độ giáng hoá không có ý nghĩa lâm sàng, không cần điều chỉnh liều hoặc thay đổi trong thực hành lâm sàng khi sử dụng chu trình kín. Khi dùng vôi Baryt lượng hợp chất giáng hoá A sinh ra cao hơn khi dùng vôi Soda. |
| INTERACTIONS: |
TƯƠNG TÁC THUỐC: |
| With intravenous anesthetics: |
Với các thuốc gây mê tiêm tĩnh mạch: |
| Use Sevoflurane is compatible with barbiturates, propofol, and the intravenous anesthetics other. |
Dùng Sevoflurane tương hợp với barbiturat, propofol, và các thuốc gây mê tiêm tĩnh mạch khác. |
| With Opioids Benzodiazepines: |
Với Benzodiazepine các opioid: |
| Benzodiazepines and opioids decrease the MAC of Sevoflurane same way with other inhaled anesthetics. Use Sevoflurane is compatible with benzodiazepines and opioids used in surgery. |
Benzodiazepine các opioid làm giảm MAC của Sevoflurane cùng cách với các thuốc gây mê dạng hít khác. Dùng Sevoflurane tương hợp với benzodiazepine, các opioid dùng trong phẫu thuật. |
| N2O: Also like halogenated anesthetics inhaled, demand of Sevoflurane decreased when used with N2O. Using 50% N2O, the MAC equivalent dose demand decreased approximately 50% in adults and 25% in pediatric patients (see dosage and administration). |
N2O: Cũng nhưvới các thuốc gây mê halogen dạng hít, nhu cầu Sevoflurane giảm khi dùng với N2O. Sử dụng N2O 50%, nhu cầu liều tương đương MAC giảm khoảng 50% ở người lớn và khoảng 25% ởbệnh nhi (xem liều lượng và cách dùng). |
| Neuromuscular block drugs: |
Các thuốc phong bế thần kinh: |
| – As with other inhaled anesthetics, Sevoflurane increases the intensity and duration of neuromuscular block induced by the muscle relaxant is not polarized. When used to complement alfetanil-NO anesthetic, Sevoflurane and isoflurane increases equivalent to the neuromuscular block induced by pancuronium, vecuronium only or atracurium. So during anesthesia with Sevoflurane, dosage adjustments of this muscle relaxant. The synergy of the neuromuscular blocking drugs requires a balancing of the partial pressure of Sevoflurane. |
– Cũng nhưvới các thuốc gây mê dạng hít khác, Sevoflurane làm tăng cường độ và thời gian phong bế thần kinh cơ cảm ứng bởi các thuốc giãn cơ không phân cực. Khi sửd ụng để b ổ sung cho thuốc gây mê alfetanil-NO, Sevoflurane và isoflurane làm tăng tương đương sự phong bế thần kinh cơcảm ứng bởi pancuronium, vecuronium hoặc atracurium. Vì vậy trong khi gây mê bằng Sevoflurane, cần điều chỉnh liều các thuốc giãn cơ này. Sự cộng lực của các thuốc phong bế thần kinh cơ đòi hỏi sự cân bằng của cơvới áp lực từng phần của Sevoflurane. |
| – Dose reduction of neuromuscular blocking drugs during anesthesia can lead to slow emergence of conditions suitable for endotracheal stenting. |
– Liều giảm đi của các thuốc phong bế thần kinh cơ trong khi dẫn mê có thể làm chậm xuất hiện những điều kiện thích hợp cho việc đặt ống thông nội khí quản. |
| – Among the non-polar drugs available, only interactions pancuronium, vecuronium only or atracurium been studied in anesthesia with Sevoflurane. |
– Trong số các thuốc không phân cực sẵn có, chỉ có các tương tác pancuronium, vecuronium hoặc atracurium được nghiên cứu trong gây mê bằng Sevoflurane. |
| When there are no specific guidelines: |
Khi chưa có những nguyên tắc hướng dẫn cụ thể: |
| 1. To place the endotracheal tube, no dose reduction of non-polar muscle relaxant drug. |
1. Để đặt ống thông nội khí quản, không giảm liều các thuốc không giãn cơphân cực. |
| 2. While maintaining anesthesia, the dose required for non-polar muscle relaxant drug can reduce NO2 equivalent narcotic / opioid. Additional doses of muscle relaxant to be guided by in response to nerve stimulation. |
2. Trong khi duy trì gây mê, liều cần thiết cho các thuốc không giãn cơ phân cực có thể giảm tương đương với thuốc mê NO2/opioid. Dùng liều bổ sung thuốc giãn cơ được hướng dẫn bởi đáp ứng với kích thích thần kinh. |
| Effect of Sevoflurane on the duration of action of neuromuscular block induced by succinylcholyl not been studied. |
Tác dụng của Sevoflurane lên thời gian tác dụng của sự phong bế thần kinh cơ phân cực cảm ứng bởi succinylcholyl chưa được nghiên cứu. |
| Liver failure |
Suy gan |
| The evaluation results of the parametric tests (ALT, AST, alkaline phosphatse, and bilirubin) as well as the frequency of adverse effects related to liver function demonstrate that sevoflurane can be used for patients who have official normal liver function or liver failure from mild to moderate level. However, patients with severe hepatic impairment has not been studied. |
Những kết quả đánh giá của các tham số xét nghiệm (ALT, AST, phosphatse kiềm, và bilirubin toàn phần) cũng như tần suất tác dụng phụ liên quan đến chức năng gan, chứng minh rằng sevoflurane có thể dùng cho bệnh nhân có chức năng gan bình thường hoặc suy gan từ nhẹ đến trung bình. Tuy nhiên, bệnh nhân suy gan nặng chưa được nghiên cứu |
| CO2 absorbers |
Chất hút CO2 |
| Thermal reaction may occur when sevoflurane exposure to CO2. This response increases as sorbent CO2 being dry, following a long period of dry gas flow passing average CO2 suction. Rarely often the temperature rises too high, removal of smoke in snorkel when using sevoflurane with desiccant CO2, especially when there KOH (Baralyme). As with other inhaled anesthetics, cleavage and cleavage products can occur when sevoflurane exposure to desiccant gets dry out. When doctors suspect CO2 absorber can dry out, they should be replaced immediately. The color of the indicator of most CO2 aspirate may not change when dry. So no discoloration does not mean enough hydration. CO2 absorber must be replaced regularly. |
Phản ứng sinh nhiệt có thể xảy ra khi sevoflurane tiếp xúc với chất hấp thụ CO2. Phản ứng này tăng khi chất hấp thụ CO2 bị khô, như sau một thời gian dài dòng khí khô đi qua bình hút CO2. Hiếm gặp thường hợp nhiệt độ tăng quá cao, bóc khói trong ống thở khi dùng sevoflurane cùng với chất hút ẩm CO2, nhất là khi có KOH (Baralyme). Cũng nhưvới các thuốc gây mê dạng hít khác, sự phân cắt và các sản phẩm phân cắt có thể xảy ra khi sevoflurane tiếp xúc với chất hút ẩm bị khô. Khi bác sĩ nghi ngờ chất hấp thụ CO2 có thể bị khô, phải thay ngay. Màu của chất chỉ thị của hầu hết các chất hút CO2 có thể không đổi khi khô. Vì vậy, không đổi màu không có nghĩa là hydrat hóa đủ. Chất hấp thụ CO2 phải được thay thế thường xuyên. |
| For the elderly: |
Dùng cho người cao tuổi: |
| MAC decreases with increasing age. The concentration of sevoflurane average MAC in people at 80 years of age reached 50% of people at 20 years of age. |
MAC giảm khi tuổi tăng. Nồng độ trung bình của sevoflurane đạt MAC ởngười 80 tuổi khoảng 50% người 20 tuổi. |
| For children: |
Dùng cho trẻ em: |
| – Induction and maintenance of anesthesia with sevoflurane are well known in the clinical studies in children aged 1-18 years old. |
– Dẫn mê và duy trì mê bằng sevoflurane đã được biết rõ trong các nghiên cứu lâm sàng ở trẻ em từ1-18 tuổi. |
| – The concentration of sevoflurane necessary to maintain anesthesia depends on age. When combined with N2O, the MAC equivalent dose of sevoflurane should be reduced. |
– Nồng độ của sevoflurane cần để duy trì mê phụ thuộc tuổi. Khi kết hợp với N2O, liều sevoflurane tương đương MAC phải giảm. |
| – Use sevoflurane majority epilepsy often occurs in children from 2 months of age, most of them have risk factors. |
– Dùng sevoflurane thường gây động kinh đa số gặp ởtrẻ em từ2 tháng tuổi, hầu hết là có yếu tố nguy cơ. |
| DOSAGE AND ADMINISTRATION: |
LIỀU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG: |
| – Be aware of sevoflurane concentrations distributed from the average evaporation using calibrated vaporizers especially for isoflurane. The use of anesthetics to each person based on the patient’s response. |
– Phải biết nồng độ của sevoflurane được phân phối từ từ bình hóa hơi bằng cách sử dụng bình hóa hơi chia độ đặc biệt cho isoflurane. Việc dùng thuốc mê phải theo từng người dựa trên đáp ứng của bệnh nhân. |
| – Replacement of CO2 absorbers getting dry out: |
– Thay thế chất hút CO2 đã khô: |
| When a doctor suspected of CO2 absorbers getting dry out, replace it. Exothermic reactions may occur with sevoflurane and CO2 increases when CO2 absorbers getting dry out, as after exposure to long periods of CO2 gas stream through desiccants. |
Khi một bác sĩ nghi ngờ chất hút CO2 đã khô, phải thay ngay. Phản ứng tỏa nhiệt có thể xảy ra với sevoflurane và chất hút CO2 tăng khi chất hút CO2 khô, như sau khi tiếp xúc trong thời gian dài của dòng khí qua chất hút CO2. |
| – Pre-anesthesia: Pre-anesthesia is selected depending on the status of each patient and the discretion of the anesthetist. |
– Tiền mê: Tiền mê được chọn tuỳ theo trạng thái của từng người bệnh và theo ý của chuyên viên gây mê. |
| – Induction: Sevoflurane has no pungent smell and does not irritate the respiratory; should use mask in pediatric and adults patients. |
– Dẫn mê: Sevoflurane không có mùi hăng và không gây kích ứng hô hấp; nên dùng mặt nạ dẫn mê ở bệnh nhi và nguồi lớn. |
| – Maintain: The surgical anesthesia can be maintained with Sevoflurane replace 0.5-3% concentration with or without N2O. |
– Duy trì: Độ mê phẫu thuật có thể được thay duy trì với Sevoflurane nồng độ 0,5-3% có hoặc không kèm N2O. |
| The table below indicates average MAC for different age groups. |
Bảng dưới đây chỉ ra MAC trung bình đối với các nhóm tuổi khác nhau. |
| ADVERSE EFFECTS: |
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN: |
| – The drug was well tolerated. Most side effects are mild to moderate in intensity and transient. Often seen PONV in time after surgery with a similar percentage of other inhalation. In addition to nausea and vomiting, and other side effects are: hypotension adults, the elderly are hypotension and bradycardia, children’s anxiety and cough increased. The frequent side effects related to the use of Sevoflurane are: agitation, somnolence, chills, bradycardia, dizziness, increased salivation, respiratory disorders, high blood pressure, tachycardia , hives, fever, headache, hypothermia, increased SGOT. |
– Thuốc được dung nạp tốt. Hầu hết các tác dụng phụ là nhẹ đến trung bình về cường độ và thoáng qua. Thường thấy nôn và buồn nôn trong thời gian sau phẫu thuật với một tỉ lệ tương tự các thuốc mê hô hấp khác. Cộng thêm vào nôn và buồn nôn, các tác dụng phụ khác thường là: người lớn hạ huyết áp, người cao tuổi là hạ huyết áp và nhịp tim chậm, trẻ emlàloâuvàhot ăng lên. Các tác dụng phụ không thường xuyên có liên quan tới việc sửd ụng Sevoflurane là: kích động, buồn ngủ, ớn lạnh, nhịp tim chậm, chóng mặt, tăng tiết nước bọt, rối loạn hô hấp, huyết áp cao, nhịp tim nhanh, viêm thanh quản, sốt, nhức đầu, hạ thân nhiệt, tăng SGOT. |
| – Occasional reports of adverse events related to the use of Sevoflurane including arrhythmias, increased LDH, increased SGPT, hypoxia, apnea, leukocytosis, ventricular ectopic, ventricular beats supraventricular, asthma, confusion, increased creatinine, urinary retention urinary glucose, atrial fibrillation, complete atrioventricular block, double rhythm, leukopenia. |
– Thỉnh thoảng có các báo cáo về tác dụng phụ có liên quan tới việc sử dụng Sevoflurane bao gồm: loạn nhịp tim, tăng LDH, tăng SGPT, giảm oxy, ngừng thở, tăng bạch cầu, ngoại tâm thu thất, ngoại tâm thu trên thất, hen, lú lẫn, tăng creatinin, ứnước tiểu glucose niệu, rung nhĩ, blốc nhĩ thất hoàn toàn, nhịp đôi, giảm bạch cầu. |
| – Allergic reactions such as rash, hives, itching, bronchospasm, anaphylaxis or shock reactions were reported. As with all other strong inhalation anesthetics, Sevoflurane may cause dose dependent cardiac-respiratory impair. |
– Phản ứng dị ứng như phát ban, mày đay, ngứa, co thắt phế quản, phản ứng phản vệ hoặc phản ứng sốc đã được báo cáo. Cũng nhưtất cả các thuốc gây mê đường hô hấp mạnh khác, Sevoflurane có thể gây suy giảm tim mạch-hô hấp phụ thuộc liều. |
| – Though extremely rare, seizures may occur after use of Sevoflurane, especially in children. |
– Cực kỳ hiếm nhưng co giật có thể xuất hiện sau khi sử dụng Sevoflurane, đặc biệt ở trẻ em. |
| – Very rare but there have been reports of pulmonary edema. |
– Rất hiếm nhưng cũng đã có báo cáo về phù phổi. |
| “Inform your doctor unwanted effects encountered when using drugs” |
“ Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc” |
| OVERDOSE |
QUÁ LIỀU |
| If overdose, stop immediately, ensure the airway, start aid or controlled ventilation with pure oxygen and maintain proper heart function. |
Nếu quá liều, cần ngừng thuốc ngay, đảm bảo thông đường thở, bắt đầu trợ giúp hoặc thông khí có kiểm soát với oxy tinh khiết và duy trì chức năng tim mạch thích hợp. |
| PREGNANCY AND LACTATION: |
PHỤ NỮ MANG THAI VÀ CHO CON BÚ: |
| – Sevoflurane should only be used for pregnant women only if clearly needed. |
– Sevoflurane chỉ nên sử dụng cho phụ nữmang thai khi thật sự cần thiết. |
| – It is not clear whether Sevoflurane is excreted in human milk or not, so it should be used cautiously in breastfeeding women. |
– Chưa rõ Sevoflurane có bài tiết qua sữa hay không nên cần thận trọng khi dùng Sevoflurane ở người đang cho con bú. |
| EFFECTS OF DRUGS ON THE ABILITY TO DRIVE AND OPERATE MACHINERY |
TÁC ĐỘNG CỦA THUỐC LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC |
| As with other anesthetics, the patient should be informed clearly to avoid doing work that requires mental alertness for a while after being anesthesia as operating machinery. Patients are not allowed to drive for a suitable period after Sevoflurane anesthesia. |
Cũng như các thuốc mê khác, cần thông báo cho bệnh nhân rõ là cần tránh làm những công việc đòi hỏi sự tỉnh táo về tinh thần trong một thời gian sau khi được gây mê toàn thân như vận hành các máy móc. Bệnh nhân không được phép lái xe trong một khoảng thời gian thích hợp sau khi gây mê bằng Sevoflurane. |
| SHELF LIFE: 60 months from date of manufacture. |
HẠN DÙNG: 60 tháng kể từ ngày sản xuất. |
| STANDARD: USP-36 |
TIÊU CHUẨN: USP-36 |
| STORAGE: Store at temperatures not exceeding 30 ° C. Do not freeze. For non volatile, should keep tightly closed. To the bottle in a vertical position. |
BẢO QUẢN: bảo quản ở nhiệt độ không quá 30oC. Không để đông lạnh. Vì thuốc bay hơi, cần đậy kín nắp. Để chai ở vị trí thẳng đứng. |
| PACKING: |
QUY CÁCH ĐÓNG GÓI: |
| – Amber glass bottles. |
– Chai thủy tinh màu hổ phách. |
| – Box 1 250ml bottle. |
– Hộp 1 chai 250mL. |
| KEEP OUT OF REACH OF CHILDREN |
ĐỂ XA TẦM TAY TRẺ EM |
| DIRECTIONS FOR USE CAREFULLY BEFORE USING |
ĐỌC KỸ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG |
| IF NEED MORE INFORMATION, PLEASE CONSULT YOUR PHYSICIAN REFERENCES MANUFACTURER: |
NẾU CẦN THÊM THÔNG TIN, XIN THAM KHẢO Ý KIẾN BÁC SĨ NHÀ SẢN XUẤT: |
| PIRAMAL CRITICAL CARE, Inc 3950 Schelden Circle, Bethlehem, PA 18017, USA. |
PIRAMAL CRITICAL CARE, Inc 3950 Schelden Circle, Bethlehem, PA 18017, USA. |
| AWN – 34556802 |
AWN – 34556802 |
